2024年07月02日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《關于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告》（2024年第81號），要求對復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂，并于2024年09月27日之前完成相關省局備案。

  一、根據(jù)國家藥監(jiān)局關于修訂復方感冒制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號）及附件3要求，我公司對“銀黃顆粒說明書”的安全性內(nèi)容進行了修訂，并于2024年08月07日完成備案，具體如下：

1、【不良反應】由“尚不明確。”修訂為“監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下

不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、口干、口苦、

皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、潮紅、

過敏反應等，有嚴重過敏反應個案報告。”

2、【禁忌】由“尚不明確。”修訂為“對本品及所含成份過敏者禁用。”；

3、【注意事項】

修訂前：

     1.忌辛辣、魚腥食物。

     2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。

     3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用。

     4.扁桃體化膿及全身高熱者應去醫(yī)院就診。

     5.服藥三天后癥狀無改善，或出現(xiàn)其他癥狀，應去醫(yī)院就診。

     6.按照用法用量服用，糖尿病患者及兒童應在醫(yī)師指導下服用。

     7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

     8.本品性狀發(fā)生改變時禁止服用。

     9.兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。

     10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

     11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

修訂后（每袋裝4克）：

    1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

    2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。

    3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應當在醫(yī)師指導下服用。

    4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

    5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

    6.按照本品說明書用法用量服用。兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

    7.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應當去醫(yī)院就診。

    8.服藥3天癥狀無緩解，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀，應當去醫(yī)院就診。

    9.過敏體質(zhì)者慎用。

    10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

    11.兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。

    12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

    13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。

4、【說明書修訂日期】由“2023年02月21日”修訂為“2024年08月01日”

公司銀黃顆粒產(chǎn)品從2024年08月07日 之后開始生產(chǎn)的，使用新修訂后的說明書和標簽（說明書見附圖）。

二、若患者購買的是2024年08月07日之前生產(chǎn)的藥品，使用的是未修訂的標簽和說明書，需要修訂后的紙質(zhì)版說明書時，請按以下聯(lián)系方式與我公司聯(lián)系，我公司可以提供修訂后的紙質(zhì)版說明書。如有其他問題，歡迎來電溝通。（聯(lián)系電話：028-88678588）

特此告知！

                                     成都神鶴藥業(yè)有限責任公司

2024年08月07日